”Säkerhet och kvalitet kopplat till affärsnyttan är något som vi ständigt jobbar med. Det går hand i hand med de krav som branschen ställer.”

Katarzyna Bobrow, EVP Quality & Regulatory Compliance på Arjo

Striktare standarder ger säkrare produkter

På Arjo är vi stolta över att alltid sätta säkerhet och kvalitet först. För att möta de ökade regelkraven inom medicinteknikbranschen jobbar vi kontinuerligt med att förbättra våra produkter och processer. 

Det finns inom Arjo en tydlig länk mellan affärsmål och kvalitets- och säkerhetsarbete. Vi prioriterar en fortsatt utveckling av en säker, effektiv vård med hög kvalitet och arbetar kontinuerligt med att förbättra våra produkter och processer.

Vår koncernövergripande avdelning för Quality & Regulatory Compliance (QRC) ser till att organisationen lever upp till högt ställda kvalitetsmål.

För att kontrollera att vi följer relevanta regelverk genomgår våra enheter regelbundet inspektioner. Vårt kvalitetsledningssystem är certifierat enligt de internationellt erkända standarderna ISO 9001:2015 och ISO 13485:2016.

Effektivisering i alla led

I vårt effektiviseringsarbete undersöker vi kvalitets- och säkerhetsförbättringar genom hela värdekedjan – från design till installation. Vi testar även effekterna av produkternas användning i flera steg under designprocessen. Det görs internt inom vår forskningsavdelning och av återförsäljare, men även hos slutkunder efter lansering.

För att öka kunskapen och efterlevnaden av regelverk prioriterar vi utbildning och internkommunikation. Vi ser även våra kunder som en del av detta arbetet. Därför utbildade vi under 2019 ännu mer vårdpersonal i hur våra produkter används säkert.

Ökade regelkrav på en global marknad

För att nå våra högt ställda krav på kvalitet och säkerhet krävs att vi följer alla relevanta regelverk, samt utför ett omfattande kontinuerligt förbättringsarbete.

Det är en förutsättning för Arjos verksamhet att vi följer de lokala och regionala regler som finns på våra marknader. De tre viktigaste kontrollerande myndigheterna och regelverken är:

  • EU Medical Device Regulation (MDR)
  • US Food and Drug Administration (FDA)
  • Health Canada Medical Device Regulation

EU Medical Device Regulation (MDR)

Sedan 2017 ska alla medicinteknikföretag som verkar på den europeiska marknaden följa EU:s nya förordning MDR, som efter en treårig övergångsperiod träder i kraft i maj 2020. Dess syfte är att skydda patienter och vårdgivare genom kontroller och kvalitetskrav för medicintekniska produkter. MDR innebär att medicintekniska produkter måste ha mer omfattande klinisk information.

US Food and Drug Administration (FDA)

Den amerikanska myndigheten FDA kräver att Arjo följer kvalitetssystemförordningen för medicintekniska produkter i USA. Arjos produktionsenheter inspekteras regelbundet av FDA. Vår Medical Device Single Audit Program (MDSAP) certifiering visar att kraven uppfylls.

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Med MDSAP kan tillverkare av medicinteknisk utrustning genom en enda revision få en certifiering som täcker kraven för USA, Japan, Kanada, Australien och Brasilien. Certifieringen krävs även för att sälja medicintekniska produkter på dessa marknader.

150

Antalet anställda på Arjo som  kontrollerar att koncernen och våra produkter följer relevanta regelverk.

Fyra framgångsfaktorer inom Arjos kvalitets- och säkerhets­arbete 2019:

  1. Program för efterlevnad av EU MDR

    Vi skapade tydliga processer för efterlevnad av EU MDR och genomgick i november en revision, med goda resultat. Nu väntar Arjo på certifieringen.

  2. MDSAP-certifierade fabriker

    Produktionsanläggningarna i Suzhou, Kina, och Poznan, Polen, blev MDSAP-certifierade.

  3. Dokumentation och rutiner

    Vi har förbättrat dokumentationen avseende produkttestning och lanseringsprocesser.

  4. Optimerad hantering av kundklagomål

    Vi prioriterade effektiva processer för hantering av kundklagomål för att skapa snabbare flöden och bättre kommunikation.